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我校与国家药审中心战略合作取得阶段性成果

时间:2019-05-31 18:33:08  来源:   编辑:张淼  作者:  点击:

5月29日,以我校公共卫生学院教授陈平雁和CDE(国家药监局药审中心)统计部部长王骏为主要执笔人的《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》中英文双稿同时在国家药监局官网(http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314865)正式发布。由于目前国际上尚无关于真实世界证据用于药物监管的法规出台,该指南的发布对我国加入ICH后的话语权具有非常重要的战略意义和学术价值。

我校于2018年6月22日与国家药监局药审中心(CDE)签订了战略合作框架协议,主要包含我国新药研发生物统计学指导原则体?#21040;?#35774;、相关人才培养与输送以及合作研究等三个方面的内容。在战略合作框架下,成立了由国内学术界、CDE和制药工业界组成的三方学术协调委?#34987;幔?#20013;华预防医学会生物统计分会主任委员、我校生物统计学系陈平雁教授任主委,负责合作框架下的主要工作。目前项目进展顺利,各项工作富有成效,受到国内各界的高度关注。

按照三方委?#34987;?#30340;工作计划,整个生物统计学系列指导原则的制定工作现正在紧张有序地展开,今年还将陆续出台:《临床试验数据监查委?#34987;?#30340;建立与实施指导原则》《临床试验的适应性设计指导原则》《非?#26377;?#24615;临床试验的指导原则》《抗肿瘤临床试验的统计设计指导原则》《临床试验数据标准化?#38469;?#25351;南》《亚组分析/富集分析》以及?#24230;?#35777;性临床试验中?#31508;?#25968;据处理的指导原则》?#21462;?#36825;些指南的制定将充分体?#20013;?#27714;导向、国际水准、三方协作、务实高效、中英文本等鲜明特色,对我国新药研发事业也将产生积极、重要和深远的影响。

我校与国家药审中心战略合作项目还包括人才培养与输送,以我校生物统计学系为主要师资力量为CDE统计部进行了为期三个月、涉及15个专题的培训。我校生物统计学系2018年向CDE统计部输送了2名硕士毕业生,选派了2名硕士实习生,已成为CDE统计部审评人员最主要的人才输出单位。在合作研究方面,近一年来,我校生物统计学系与CDE统计部围绕统计审评中遇到的各类方法学问题开展了多项研究,为我国新药审评和指南制定提供了学术方面的有效支持。

我校与CDE的战略合作项目已获得积极有效成果,对我国新药研发的战略性进步、新药审评法规体系的国际化接轨、生物统计学科的发展、生物统计高端人才的培养以及我校在国内影响力的提升均具有重要意义。

陈平雁教授在第一届生物统计高峰论?#25345;?#22823;会开幕词(?#26412;?/p>

第一次三方会议——真实世界证据指导原则(?#26412;?/p>

第二次三方会议——DMC指导原则(昆明)

第三次三方会议——适应性设计指导原则(?#26412;?/p>

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